Tất cả những gì bạn cần biết về giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore (2025)

1. Tổng quan về thị trường dược phẩm tại Singapore 

Singapore được xem là trung tâm dược phẩm chiến lược trong khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. 

Với hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ, hạ tầng y tế hiện đại và môi trường pháp lý rõ ràng, quốc gia này là điểm đến lý tưởng cho doanh nghiệp muốn nhập khẩu, phân phối hoặc phát triển sản phẩm dược. 

Exporthelp đã làm việc với nhiều khách hàng trong ngành dược mở công ty tại Singapore và hiểu rõ những gì bạn cần chuẩn bị để thâm nhập thị trường này một cách hiệu quả và hợp pháp. 

1.1 Tại sao Singapore là thị trường tiềm năng cho ngành dược? 

Không phải ngẫu nhiên mà nhiều tập đoàn dược lớn chọn Singapore làm điểm trung chuyển. Nếu bạn đang muốn đưa sản phẩm dược ra khu vực hoặc toàn cầu, Singapore là một vị trí khó bỏ qua. 

Những lý do khiến thị trường Singapore đặc biệt hấp dẫn với doanh nghiệp dược:

• Vị trí địa lý thuận lợi, nằm ngay trung tâm chuỗi cung ứng Châu Á.
• Chính sách thuế và thủ tục hải quan rõ ràng, hỗ trợ doanh nghiệp hoạt động nhanh chóng.
• Có hệ sinh thái nghiên cứu y sinh mạnh, với sự hiện diện của nhiều tên tuổi lớn: Pfizer, Roche, GSK.
• Thị trường nội địa nhỏ nhưng có sức mua cao, người tiêu dùng có ý thức về sức khỏe và ưu tiên dùng sản phẩm đạt chuẩn quốc tế.

Exporthelp đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp Việt nhập khẩu và phân phối thuốc tại đây đúng pháp lý, đúng hướng chiến lược. 

1.2 Xu hướng nhập khẩu & tiêu thụ thuốc tại Singapore 

Singapore không tự sản xuất phần lớn thuốc tiêu dùng — chủ yếu là nhập khẩu. Do đó, nếu bạn có nguồn hàng đạt chuẩn quốc tế, cơ hội đang rất rõ ràng. 

Các nhóm thuốc và sản phẩm đang được thị trường chú ý nhiều: 

• Thuốc điều trị bệnh mãn tính: tiểu đường, tim mạch, ung thư.
• Thuốc sinh học và thực phẩm chức năng có nguồn gốc tự nhiên.
• Các dòng thuốc bổ sung, sản phẩm tăng sức đề kháng cho người cao tuổi, nhân viên văn phòng.
• Thuốc generic và thuốc hiếm, có chi phí hợp lý, dễ tiếp cận.

Xu hướng chung là người tiêu dùng rất quan tâm đến tiêu chuẩn chất lượng: thuốc đạt chuẩn GMP, GDP, có nguồn gốc rõ ràng và quy trình bảo quản nghiêm ngặt. 

1.3 Vai trò của HSA (Health Sciences Authority) 

Nếu bạn muốn phân phối hoặc nhập khẩu thuốc tại Singapore, việc đầu tiên là làm việc với Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (Health Sciences Authority (“HSA”)).

HSA chịu trách nhiệm: 

• Cấp phép cho doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối, lưu hành thuốc.
• Thẩm định chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược trước khi cho ra thị trường.
• Kiểm tra định kỳ sau khi thuốc đã lưu hành (post-market surveillance).
• Vận hành hệ thống CRIS — cổng đăng ký điện tử dành cho doanh nghiệp.

Exporthelp hỗ trợ bạn chuẩn bị hồ sơ đúng tiêu chuẩn của HSA, tránh rủi ro pháp lý và tối ưu thời gian xin giấy phép. Bạn không cần lo lắng về quy trình hay thủ tục quá phức tạp. 

2. Giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại singapore là gì? 

Nếu bạn muốn nhập khẩu và bán buôn thuốc tại Singapore, thì việc xin giấy phép từ Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) là yêu cầu bắt buộc.

Cụ thể, bạn sẽ cần: 

• Giấy phép nhập khẩu thuốc (Therapeutic Products Importer's Licence (“TPIL”)): Cho phép doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm dược phẩm hợp pháp vào Singapore.
• Giấy phép phân phối thuốc (Therapeutic Products Wholesaler's Licence (“TPWL”)): Cho phép bán buôn sản phẩm dược cho các đối tác, nhà thuốc, bệnh viện trong nước.

Ngoài ra, nếu công ty chỉ thực hiện các hoạt động nhập khẩu có giới hạn như nhập khẩu để cung cấp cho tàu thuyền/máy bay, xuất khẩu hoặc nhập khẩu cho mục đích phi lâm sàng, họ có thể chỉ cần xin giấy phép nhập khẩu hạn chế (Importer's Licence for Restricted Activity). 

3. Các loại giấy phép khác liên quan đến thuốc tại Singapore 

Tùy vào mục tiêu hoạt động của bạn – sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh đặc thù – có thể bạn sẽ cần thêm một hoặc vài loại giấy phép chuyên biệt khác: 

• Giấy phép sản xuất thuốc (TPML): Bắt buộc nếu bạn muốn sản xuất thuốc trong lãnh thổ Singapore.
• Giấy phép liên quan đến chất bị kiểm soát: Dành cho doanh nghiệp kinh doanh các loại chất bị kiểm soát như ma túy, tiền chất hoặc chất gây nghiện→ Áp dụng cho hoạt động nhập khẩu, lưu trữ, sản xuất hoặc phân phối.
• Giấy phép nhập khẩu – xuất khẩu các chất tâm thần: Cần nếu bạn làm việc với các hoạt chất gây tác động đến thần kinh.
• Thông báo nhập khẩu thuốc chưa đăng ký cho mục đích nghiên cứu lâm sàng: Không cần xin giấy phép nhập khẩu chính thức, nhưng bạn bắt buộc thông báo trước với HSA trước khi đưa thuốc vào nghiên cứu tại Singapore.

4. Ai đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore 

Nếu bạn đang có kế hoạch nhập khẩu hoặc phân phối dược phẩm tại Singapore, thì trước tiên cần đăng ký giấy phép với Cơ quan Khoa học Y tế (HSA). 

Tuy nhiên, không chỉ vậy. Để được cấp các giấy phép trên, doanh nghiệp bắt buộc phải đáp ứng tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practice) – tức Thực hành Phân phối Tốt. Đồng thời, bạn cần chỉ định 1 Người chịu trách nhiệm (Responsible Person (“RP”)) để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được triển khai đúng chuẩn và duy trì hiệu quả. 

Người chịu trách nhiệm (RP) là ai?

• Là người trực tiếp giám sát hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
• Nếu bạn phân phối thuốc theo toa (Prescription-Only Medicines (“POM”)) hoặc thuốc kê đơn (P Only), thì RP phải là dược sĩ đã đăng ký.
• Trong trường hợp công ty nhập khẩu thuốc ,thiết bị y tế chưa đăng ký nhưng phục vụ điều trị cho bệnh nhân, RP cũng phải có đủ tư cách chuyên môn để thẩm định.

Ví dụ, bạn nhập khẩu thiết bị đo lường tim mạch vào Singapore để bán cho các nước Đông Nam Á, RP phải có đủ tư cách và kinh nghiệm trong linh vực tim mạch để quản lý thẩm định sản phẩm này.

RP cần đáp ứng điều kiện gì?

• Có năng lực và kinh nghiệm thực tiễn trong ngành dược.
• Am hiểu GDP và các yêu cầu kiểm soát chất lượng thuốc.
• Có khả năng đảm bảo chất lượng, an toàn và toàn vẹn của sản phẩm xuyên suốt chuỗi nhập khẩu – phân phối.

Tóm lại, các công ty nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore cần phải đăng ký các giấy phép liên quan và bổ nhiệm các "Người chịu trách nhiệm" đáp ứng các yêu cầu về năng lực, trình độ và Đảm bảo hệ thống kho vận và quy trình phân phối đáp ứng tiêu chuẩn GDP. 

5. Các yêu cầu của doanh nghiệp để đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore thành công 

Muốn xin giấy phép thành công, bạn cần chuẩn bị đầy đủ cả về pháp lý lẫn vận hành. Không chỉ là giấy tờ – mà còn là con người, quy trình, và hệ thống. 

Dưới đây là những yêu cầu quan trọng doanh nghiệp bạn bắt buộc phải có nếu muốn nhập khẩu và phân phối thuốc hợp pháp tại Singapore: 

6. Quy trình đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Để đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore thành công, doanh nghiệp cần tuân thủ các bước sau: 

7. Bạn đã sẵn sàng đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore cùng ExportHelp? 

Đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore là bước đi quan trọng để doanh nghiệp tiếp cận thị trường dược phẩm đầy tiềm năng, hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh và xây dựng uy tín với đối tác quốc tế. 

Với vai trò là chuyên gia hỗ trợ kinh doanh quốc tế, ExportHelp đồng hành cùng các doanh nghiệp từ Việt và khu vực trong hành trình mở rộng ra thị trường Singapore – đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, nơi quy định pháp lý và tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt. 

ExportHelp giúp doanh nghiệp của bạn như thế nào? 

• Tư vấn quy trình đăng ký đầy đủ và rõ ràng – Giúp bạn hiểu rõ các yêu cầu của HSA Singapore và chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu
• Hỗ trợ bạn đăng ký thành lập công ty tại Singapore nhanh chóng theo quy định của ACRA để đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc phù hợp 
• Hỗ trợ soạn thảo và nộp hồ sơ hợp lệ – Rút ngắn thời gian xử lý và giảm nguy cơ bị từ chối
• Kết nối với nhà phân phối địa phương uy tín – Mở rộng mạng lưới bán hàng và đảm bảo nguồn lực hậu cần 
• Theo dõi tình trạng giấy phép và nhắc gia hạn đúng hạn – Giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp, không gián đoạn 
• Cập nhật các thay đổi về luật và quy định – Đảm bảo doanh nghiệp luôn tuân thủ theo luật hiện hành 

Hãy để ExportHelp đồng hành cùng bạn. 

Liên hệ với ExportHelp qua email Địa chỉ email này đang được bảo vệ từ spam bots, bạn cần kích hoạt Javascript để xem nó. Bạn cần kích hoạt Javascript để xem nó. để được tư vấn 1:1 nhanh chóng và hiệu quả nhất.

1. Doanh nghiệp nước ngoài có thể đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore không? 

Có. Doanh nghiệp nước ngoài có thể đăng ký giấy phép thông qua việc thành lập công ty tại Singapore hoặc ủy quyền cho một đại diện địa phương được công nhận. 

2. Tôi chưa có công ty tại Singapore, có đăng ký giấy phép được không? 

Không. Bạn cần thành lập công ty hợp pháp tại Singapore (Private Limited – Pte. Ltd.) trước khi nộp hồ sơ xin giấy phép với HSA. 

3. Tôi có thể thuê kho bên thứ ba thay vì tự xây kho không? 

Được. Miễn là kho bên thứ ba đạt chuẩn GDP và được HSA chấp nhận, bạn có thể dùng dịch vụ này để giảm chi phí vận hành ban đầu. 

4. Giấy phép có thời hạn bao lâu? 

Giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore thường có hiệu lực trong 1 năm và cần được gia hạn định kỳ theo hướng dẫn của HSA. 

Bạn đang tìm kiếm một giải pháp mở công ty tại Singapore nhanh chóng, hợp pháp và tối ưu chi phí? ExportHelp chính là đối tác đáng tin cậy mà bạn cần.

ExportHelp, tự hào chuyên gia tư vấn đáng tin cậy cung cấp giải pháp kinh doanh quốc tế hiệu quả cho doanh nghiệp xuất nhập khẩu, sẽ hỗ trợ bạn:

• Đăng ký thành lập công ty Singapore chỉ trong 1–3 ngày làm việc
• Hỗ trợ địa chỉ công ty uy tín, xác thực tại Singapore
• Hỗ trợ tuyển dụng thư ký kinh nghiệm, giám đốc chỉ định uy tín
• Đăng ký giấy phép làm việc phù hợp với hoạt động công ty
• Mở tài khoản ngân hàng doanh nghiệp & cổng thanh toán quốc tế trọn gói, hiệu quả
• Tư vấn thuế, báo cáo kế toán, và tư vấn tuân thủ pháp lý đúng luật, chính xác
• Hỗ trợ mở rộng kinh doanh toàn cầu sau khi thành lập

ExportHelp tự hào giúp bạn xây dựng nền tảng vững chắc để phát triển bền vững tại thị trường quốc tế chuyên nghiệp, đúng luật, minh bạch.

500

doanh nghiệp được mở

95%

hồ sơ hoàn thành trong 24 - 48 giờ

40

ngân hàng quốc tế được hợp tác